ఫెడరల్ రెగ్యులేటర్లు తమ ట్రయల్స్‌ను విస్తరించాలని టీకా కంపెనీలు తమ ట్రయల్స్‌ను విస్తరించాలని అభ్యర్థించాయి - ఇది టీకా వేసిన కొద్దిసేపటికే యువకులలో కనిపించే గుండె కండరాల అరుదైన వాపు ఎక్కువ కాదా అని అంచనా వేయడానికి ఉద్దేశించిన చర్య. చిన్న వయస్సు సమూహాలలో సాధారణం. సరసమైన సంరక్షణ చట్టం నమోదు 2021 Moderna మరియు Pfizer మరియు దాని జర్మన్ భాగస్వామి బయోఎన్‌టెక్ నిర్వహిస్తున్న పీడియాట్రిక్ ట్రయల్స్‌లో జరుగుతున్న మార్పులు 5 మరియు 11 సంవత్సరాల మధ్య పిల్లలకు టీకాల లభ్యతను ప్రారంభ పతనం యొక్క ఆశించిన కాలక్రమం కంటే ఆలస్యం చేయగలవు, అయినప్పటికీ ఎంత అనేది అస్పష్టంగా ఉంది. టీకాలు వేయని వ్యక్తులలో కేసుల కారణంగా దేశం ఒక ఉప్పెనను ఎదుర్కొంటోంది మరియు విద్యా సంవత్సరం సమీపిస్తున్నందున, శిశువైద్యులు మరియు కుటుంబాలు రక్షణ కోసం అసహనంతో ఎదురుచూస్తున్నాయి. గత వారం జరిగిన CNN టౌన్ హాల్ సమావేశంలో, ప్రెసిడెంట్ బిడెన్ మాట్లాడుతూ 12 ఏళ్లలోపు పిల్లలకు త్వరలో వ్యాక్సిన్‌ని అందుబాటులోకి తీసుకురావచ్చని, అయితే ట్రయల్ సైజ్‌ని పెంచాలనే నియంత్రణ నిర్ణయం వల్ల చాలా మంది పిల్లలను రిక్రూట్ చేయడం మరియు టీకాలు వేయడం అని అర్థం. ప్రకటన కథనం ప్రకటన కంటే దిగువన కొనసాగుతుందిబహిరంగంగా మాట్లాడటానికి అధికారం లేనందున అజ్ఞాత పరిస్థితిపై మాట్లాడిన ఒక ఫెడరల్ అధికారి, 5 నుండి 11 సంవత్సరాల పిల్లలకు కరోనావైరస్ వ్యాక్సిన్ యొక్క అధికారం అక్టోబర్ చివరిలో లేదా నవంబర్ ప్రారంభంలో రావచ్చని అంచనా వేశారు. చాలా మంది తల్లిదండ్రులు తమ పిల్లలకు టీకాలు వేయడానికి ఆసక్తిగా ఉన్నందున ఎక్కువ మంది పిల్లలను చేర్చుకోవడం పెద్ద సమస్య కాదని ప్రభుత్వం ఆశించడం లేదని అధికారి తెలిపారు. Moderna ప్రతినిధి రే జోర్డాన్ మాట్లాడుతూ, కంపెనీ తన ట్రయల్‌ను విస్తరించడానికి ఫెడరల్ రెగ్యులేటర్‌లతో ప్రతిపాదనను చురుకుగా చర్చిస్తోందని, అయితే తుది సంఖ్యలపై ఇంకా స్థిరపడలేదని చెప్పారు. 2021 శీతాకాలం/2022 ప్రారంభంలో అధికారాన్ని పొందవచ్చని ఆయన అంచనా వేశారు. అరుదైన సంఘటనలను గుర్తించే సంభావ్యతను పెంచే పెద్ద భద్రతా డేటాబేస్‌ను నమోదు చేయడమే లక్ష్యం, జోర్డాన్ ఒక ఇమెయిల్‌లో తెలిపారు. అసలు విచారణలో 6 నెలల నుండి 12 సంవత్సరాల వయస్సు గల దాదాపు 7,000 మంది పిల్లలు ఉన్నారు.ప్రకటన కథనం ప్రకటన కంటే దిగువన కొనసాగుతుందిPfizer ప్రతినిధి జెరికా పిట్స్ మాట్లాడుతూ, కంపెనీ తన ట్రయల్ డిజైన్‌కు లేదా దాని టైమ్‌లైన్‌కి ఇంకా ఎటువంటి అప్‌డేట్‌లు చేయలేదని, వాస్తవానికి 5 నుండి 11 సంవత్సరాల పిల్లలకు సెప్టెంబర్‌లో ఫలితాలను నివేదించవచ్చని అంచనా వేయబడింది, 2 నుండి వయస్సు పిల్లలకు ఫలితాలు 5 త్వరలో అనుసరించాల్సి ఉంటుంది మరియు అక్టోబర్ లేదా నవంబర్‌లో 6 నెలల లోపు పిల్లలకు. ఫైజర్ వాస్తవానికి 6 నెలల నుండి 12 సంవత్సరాల వయస్సు గల 4,500 మంది పిల్లలను చేర్చడానికి దాని ట్రయల్‌ని రూపొందించింది. మూడింట రెండు వంతుల మంది టీకాను అందుకుంటారు మరియు మిగిలిన వారు ప్లేసిబోను అందుకుంటారు. గత నెలలో జరిగిన ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ అడ్వైజరీ కమిటీ సమావేశంలో, అనేక మంది నిపుణులు పీడియాట్రిక్ ట్రయల్స్ పెద్దదిగా ఉంటారని భావిస్తున్నారని చెప్పారు, అయినప్పటికీ సంఖ్యపై ఏకాభిప్రాయం లేదు.ప్రకటన క్రింద కథ కొనసాగుతుందికరోనావైరస్ వ్యాక్సిన్‌ను స్వీకరించిన తర్వాత పిల్లలకు మయోకార్డిటిస్ లేదా గుండె వాపు వచ్చే అవకాశం గురించి FDA ప్రత్యేకించి జాగ్రత్తగా ఉండాలని కోరుకుంటుంది. టీకాలు పొందిన కౌమారదశలో ఉన్నవారు పెద్దవారి కంటే మయోకార్డిటిస్‌ను అభివృద్ధి చేసే అవకాశం ఉంది - ప్రమాదం తక్కువగా ఉన్నప్పటికీ - మరియు అధికారులు పిల్లలలో గుండె వాపు సంభవం పెరిగిందా లేదా అని ట్రయల్స్ సూచించే అవకాశాలను పెంచాలని కోరుతున్నారు. ఫెడరల్ హెల్త్ అధికారులు టీకా ప్రయోజనాలు టీనేజ్, యువకులకు చిన్న కార్డియాక్ రిస్క్ కంటే ఎక్కువగా ఉన్నాయని కనుగొన్నారు మయోకార్డిటిస్ మరియు పెరికార్డిటిస్, గుండె లేదా చుట్టుపక్కల కణజాలం యొక్క వాపు, రెండు టీకాలతో టీకాలు వేసిన తర్వాత చాలా అరుదుగా సంభవిస్తుంది మరియు షాట్‌లతో సంబంధం ఉన్న వ్యాధి నియంత్రణ మరియు నివారణ కేంద్రాలచే పరిగణించబడుతుంది. అత్యంత సాధారణ లక్షణం ఛాతీ నొప్పి. ఆ సమయంలో యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో ఇచ్చిన 300 మిలియన్ mRNA మోతాదులలో 1,200 కంటే ఎక్కువ గుండె వాపు కేసులు ఉన్నాయని CDC జూన్‌లో తెలిపింది మరియు యువకులలో కేసులు ఎక్కువగా ఉన్నాయి. కోవిడ్ -19 యొక్క ప్రమాదాలు టీకా నుండి వచ్చే అరుదైన ప్రమాదం కంటే ఎక్కువగా ఉంటాయి మరియు ప్రజలు సాధారణంగా కోలుకుంటారు, CDC తెలిపింది.ఎక్కువ అంగస్తంభనలు ఎలా ఉండాలి ప్రకటనపెద్దలు మరియు కౌమారదశలో ఉన్నవారికి చేసినట్లుగా, FDAకి 5 నుండి 11 సంవత్సరాల వయస్సు గల వారికి రెండు నెలల ఫాలో-అప్ డేటా అవసరమయ్యే అవకాశం ఉంది. 5 సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లలకు, ఏజెన్సీకి నాలుగు నుండి ఆరు నెలల ఫాలో-అప్ డేటా అవసరం కావచ్చు, అంటే శిశువులు మరియు చిన్న పిల్లలకు టీకాలు చాలా నెలల వరకు అందుబాటులో ఉండవు.ప్రకటన క్రింద కథ కొనసాగుతుందిFDA ప్రతినిధి అబిగైల్ కాపోబియాంకో ఒక ఇమెయిల్‌లో మాట్లాడుతూ, కంపెనీలతో నిర్దిష్ట పరస్పర చర్యలపై ఏజెన్సీ వ్యాఖ్యానించలేనప్పటికీ, క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో పాల్గొనేవారి సంఖ్య భద్రతా సంకేతాలను గుర్తించడానికి తగిన పరిమాణంలో ఉందని నిర్ధారించడానికి మేము సాధారణంగా స్పాన్సర్‌లతో కలిసి పని చేస్తాము.వృద్ధులకు మోకాలి మార్పిడికి ప్రత్యామ్నాయాలు ఎమోరీ యూనివర్శిటీ యొక్క రోలిన్స్ స్కూల్ ఆఫ్ పబ్లిక్ హెల్త్‌లో క్లినికల్ ట్రయల్స్‌పై పనిచేసే గణాంక నిపుణుడు డేవిడ్ బెంకేసర్, ట్రయల్ పరిమాణాన్ని పెంచడం ఏదైనా సంభావ్య భద్రతా సంకేతాలను గుర్తించడంలో సహాయపడుతుందని చెప్పారు. టైమ్‌లైన్‌ల పరంగా, ఇది ఖచ్చితంగా టైమ్‌లైన్‌లను వెనక్కి నెట్టివేస్తుంది, ట్రయల్స్ పాల్గొనేవారిని ఎంత వేగంగా రిక్రూట్ చేస్తున్నాయనే దానిపై ఎంత ఆలస్యం జరుగుతుందనే దానిపై ఆధారపడి ఉంటుందని బెంకేసర్ ఒక ఇమెయిల్‌లో తెలిపారు. కానీ ఆ తర్వాత, పాల్గొనేవారికి షాట్‌లను అందించడానికి నాలుగు నుండి ఐదు వారాలు మరియు వారి రోగనిరోధక ప్రతిస్పందనలను కొలవడానికి రెండు వారాలు పట్టవచ్చు.ప్రకటన కథనం ప్రకటన కంటే దిగువన కొనసాగుతుంది5 సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లల కోసం ట్రయల్స్ కోసం ఏమి అవసరమో ఏజెన్సీ నిర్ణయించలేదు. పెద్ద పిల్లల డేటా స్పష్టంగా ఉందా మరియు ఎటువంటి భద్రతా సమస్యలను సూచించలేదా అనే దానిపై నిర్ణయాలు పాక్షికంగా ఆధారపడి ఉంటాయి, పరిస్థితిపై మాట్లాడిన ఫెడరల్ అధికారి తెలిపారు. వారు బహిరంగంగా మాట్లాడే అధికారం లేనందున అజ్ఞాతం. ఫైజర్ వ్యాక్సిన్‌కు పూర్తి ఆమోదం అందించడం అత్యవసర పరిపాలన ప్రాధాన్యత అని కూడా అధికారి నొక్కిచెప్పారు - బహుశా వేసవి చివరి నాటికి. పూర్తి ఆమోదం అంటే అదనంగా 25 మిలియన్ల మంది టీకాలు వేయడం ముగుస్తుందని ఆ వ్యక్తి చెప్పాడు - తుది ఆమోదం వరకు వ్యాక్సిన్‌ను అంగీకరించని 5 మిలియన్లు మరియు కళాశాలలు, విశ్వవిద్యాలయాలు మరియు విద్యా సంస్థలచే జారీ చేయబడిన ఆదేశాల ద్వారా కవర్ చేయబడే అదనపు 20 మిలియన్లు సైనిక.