ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ బుధవారం బ్రెస్ట్ ఇంప్లాంట్ల కోసం భద్రతా అవసరాలను పటిష్టం చేసింది, తయారీదారులు మరియు ప్లాస్టిక్ సర్జన్లు కాబోయే రోగులను సాధ్యమయ్యే సమస్యల గురించి హెచ్చరించడం తప్పనిసరి, పరికరాలు జీవితకాలం ఉండవు. U.S. కరోనావైరస్ కేసుల ట్రాకర్ మరియు మ్యాప్బాణం కుడికొత్త అవసరాలు చాలా సంవత్సరాల నుండి వచ్చిన ఫిర్యాదులను అనుసరించాయి రొమ్ము ఇంప్లాంట్లు పొందిన మరియు తరువాత మెదడు పొగమంచు, అలసట మరియు ఇతర ఆరోగ్య సమస్యలతో బాధపడుతున్న పదివేల మంది మహిళలు, సమిష్టిగా బ్రెస్ట్ ఇంప్లాంట్ అనారోగ్యం అని పిలుస్తారు. కొన్ని ఇంప్లాంట్లు అరుదైన, ప్రాణాంతకమైన క్యాన్సర్‌తో కూడా ముడిపడి ఉన్నాయి. కార్యకర్తలు చాలా కాలంగా రోగుల కోసం సమాచార సమ్మతి ప్రక్రియను కోరుతున్నారు కాబట్టి వారికి నష్టాలు మరియు ప్రయోజనాలపై స్పష్టమైన అవగాహన ఉంటుంది వారు ఎంపిక చేసుకునే ముందు శస్త్రచికిత్స. కొత్త FDA నియమాలలో ఒక భాగం రొమ్ము ఇంప్లాంట్ల విక్రయం మరియు పంపిణీని ప్రొవైడర్లు మరియు రోగులకు ప్రమాదాల చెక్‌లిస్ట్‌తో అందించే సౌకర్యాలను పరిమితం చేస్తుంది FDA ద్వారా ప్రచురించబడింది - తప్పనిసరిగా దాని ప్రతి పాయింట్ చుట్టూ చర్చను తప్పనిసరి చేయడం. రొమ్ము ఇంప్లాంట్ పరికరం గురించిన నష్టాలు, ప్రయోజనాలు మరియు ఇతర సమాచారాన్ని వారు అర్థం చేసుకున్నారని నిర్ధారించుకోవడానికి ఆరోగ్య ప్రదాత తప్పనిసరిగా వారి చెక్‌లిస్ట్‌ను సమీక్షించాలని ఏజెన్సీ ఒక ప్రకటనలో తెలిపింది. ప్రకటన కథనం ప్రకటన కంటే దిగువన కొనసాగుతుందిహెచ్చరిక లేబుల్‌లు తప్పనిసరిగా అనేక రకాల రొమ్ము ఇంప్లాంట్‌లతో పాటు, డెసిషన్ చెక్‌లిస్ట్ మరియు రోగులు ఇచ్చే సలహాలతో పాటు ఉండాలి సిలికాన్ జెల్-నిండిన ఇంప్లాంట్‌లతో సాధ్యమయ్యే చీలికలను గుర్తించడానికి ఆవర్తన స్క్రీనింగ్‌లను పొందండి. అటువంటి స్క్రీనింగ్‌లు బీమా పరిధిలోకి రాకపోవచ్చని కూడా రోగులకు చెప్పాలి. తమ వెబ్‌సైట్‌లలో అప్‌డేట్ చేయబడిన లేబుల్‌లను పోస్ట్ చేయడానికి కంపెనీలకు 30 రోజుల సమయం ఉంది. రొమ్ము ఇంప్లాంట్లు గురించి ఆలోచించే ప్రతి రోగి తెలుసుకోవలసిన సమాచారం ఇది అని FDA యొక్క సెంటర్ ఫర్ డివైసెస్ అండ్ రేడియోలాజికల్ హెల్త్‌లోని సర్జికల్ మరియు ఇన్ఫెక్షన్ కంట్రోల్ డివైసెస్ ఆఫీస్ డైరెక్టర్ బినితా అషర్ అన్నారు. రొమ్ము ఇంప్లాంట్లు వారికి సరైనవా కాదా అనే దాని గురించి రోగులు సరైన నిర్ణయాలు తీసుకోవాలని మేము కోరుకుంటున్నాము. ఇంప్లాంట్ల నుండి బలహీనపరిచే అనారోగ్యాలను తాము భరించామని చెప్పే మహిళలు కొత్త నియమాలను ఉత్సాహపరిచారు.ప్రకటన క్రింద కథ కొనసాగుతుందినికోల్ దరుడా, యొక్క వాంకోవర్ ద్వీపం, ఆమె 26 సంవత్సరాల వయస్సులో గర్భవతిగా ఉన్నప్పుడు లంపెక్టమీని కలిగి ఉంది, కానీ ఆమెకు పిల్లలు పుట్టే వరకు రొమ్ము ఇంప్లాంట్లు పొందడం ఆగిపోయింది. ఆమె 40 ఏళ్ళ వయసులో, ఇంప్లాంట్లు పూర్తిగా సురక్షితమైనవని నాకు చెప్పబడిన తర్వాత ఆమె వాటిని పొందాలని నిర్ణయించుకుంది.ప్రకటనకానీ కొన్ని సంవత్సరాలలో, ఆమె దీర్ఘకాలిక అలసట మరియు మెదడు పొగమంచుతో బాధపడటం ప్రారంభించిందని, అది పని చేయడం అసాధ్యం అని దారుడా చెప్పింది. ఆమె శస్త్రచికిత్స తర్వాత ఏడేళ్ల తర్వాత, ఆమెకు ఇంప్లాంట్లు తీయబడ్డాయి మరియు ఆమె ఆరోగ్యం వెంటనే మెరుగుపడింది. అవి తీసివేసిన వెంటనే, నా సర్జన్ నా ఇంప్లాంట్‌లను నా వద్దకు తీసుకువచ్చాడు మరియు అవి విషపూరిత రసాయనాల వాసనను వెదజల్లుతున్నాయి, ఇప్పుడు 57 ఏళ్ల దారుడా అన్నాడు. మరియు షెల్ పనికిమాలినది, షెల్ ద్వారా సిలికాన్ వస్తోందని మీరు చెప్పగలరు.ప్రకటన క్రింద కథ కొనసాగుతుందిఅప్పటి నుండి, దారుడా ఇలాంటి సమస్యలతో ఉన్న ఇతరుల కోసం వాదించాడు. ఆమె హీలింగ్ బ్రెస్ట్ ఇంప్లాంట్ ఇల్‌నెస్ అనే వెబ్‌సైట్‌ను ప్రారంభించింది, అలాగే రొమ్ము ఇంప్లాంట్ల వల్ల తమకు దైహిక ఆరోగ్య సమస్యలు ఉన్నాయని నమ్మే రోగుల కోసం అతిపెద్ద ఫేస్‌బుక్ గ్రూపులలో ఒకటి. సంభావ్య ప్రమాదాల గురించి ప్రజలకు తెలియజేయాల్సిన అవసరం ఉందని వారు ఇప్పుడు ఈ చర్య తీసుకుంటున్నందుకు మేము నిజంగా సంతోషిస్తున్నాము, దరుదా చెప్పారు.ప్రకటనబుధవారం ప్రకటన మునుపటి FDA సిఫార్సులకు దంతాలు జోడించింది. గత సంవత్సరం, నియంత్రణాధికారులు సిఫార్సు చేశారు తయారీదారులు FDA యొక్క కఠినమైన హెచ్చరికను ఉపయోగిస్తారు - ఉత్పత్తి యొక్క లేబుల్‌పై బ్లాక్ బాక్స్‌లో ఉన్న హెచ్చరిక - పరికరాలతో అనుబంధించబడిన సంభావ్య సమస్యలను జాబితా చేయడానికి. ఆ మార్గదర్శకత్వం కూడా వైద్యులు ఉపయోగించడానికి సిఫార్సు చేయబడింది రోగి నిర్ణయం చెక్‌లిస్ట్ సంభావ్య ప్రమాదాల ద్వారా వినియోగదారులను నడపడానికి.ప్రకటన క్రింద కథ కొనసాగుతుందిరొమ్ము ఇంప్లాంట్ల వల్ల తమకు తీవ్రమైన ఆరోగ్య సమస్యలు ఉన్నాయని పలువురు మహిళలు ఎఫ్‌డిఎకి చెప్పినప్పుడు, 2019లో వినికిడి తర్వాత ఆ మార్పులు చోటు చేసుకున్నాయి, వైద్యులు ప్రమాదాల గురించి చర్చించడంలో వైఫల్యం చెందారని చెప్పారు. ఇంప్లాంట్లు పొందిన వారిలో మూడొంతుల మంది సౌందర్య కారణాల వల్ల అలా చేస్తారు; మిగిలిన వారు రొమ్ము-క్యాన్సర్ శస్త్రచికిత్స తర్వాత పునర్నిర్మాణంలో భాగంగా వాటిని పొందుతారు. రోగి చెక్‌లిస్ట్ రొమ్ము ఇంప్లాంట్ శస్త్రచికిత్సతో సంబంధం ఉన్న నొప్పి, మచ్చలు, అసమానత మరియు ఇన్ఫెక్షన్ వంటి సాధారణ ప్రమాదాలను వివరిస్తుంది. బ్రెస్ట్ ఇంప్లాంట్-అసోసియేటెడ్ అనాప్లాస్టిక్ లార్జ్ సెల్ లింఫోమా అని పిలువబడే రోగనిరోధక వ్యవస్థ యొక్క క్యాన్సర్‌తో సహా అరుదైన ప్రమాదాల గురించి కూడా ఇది హెచ్చరిస్తుంది. అరుదైన క్యాన్సర్ యొక్క చాలా డాక్యుమెంట్ కేసులు మరియు సంబంధిత మరణాలలో మూడింట ఒక వంతు కంటే ఎక్కువ అలెర్గాన్ ఉత్పత్తి చేసిన టెక్చర్డ్ బ్రెస్ట్ ఇంప్లాంట్‌లతో ముడిపడి ఉన్నాయి. అప్పటి నుండి గుర్తుచేసుకున్నారు మార్కెట్ నుండి.ప్రకటనరొమ్ము ఇంప్లాంట్-లింఫోమా చాలా అరుదు. యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోని వైద్యులు ప్రతి సంవత్సరం ఇంప్లాంట్‌లను ఉపయోగించి సుమారు 400,000 శస్త్రచికిత్సలు చేస్తారు మరియు 2020 ప్రారంభంలో, FDA డాక్యుమెంట్ చేసింది ప్రపంచవ్యాప్తంగా 573 క్యాన్సర్ కేసులు, 33 మంది రోగులు దాని నుండి మరణిస్తున్నారు.ప్రకటన క్రింద కథ కొనసాగుతుందిమరింత సాధారణంగా, రోగులు నివేదిస్తారు కీళ్ల నొప్పులు, అలసట, దద్దుర్లు, జ్ఞాపకశక్తి కోల్పోవడం మరియు మెదడు పొగమంచు వంటి దైహిక లక్షణాల హోస్ట్. FDA చెక్‌లిస్ట్ రొమ్ము ఇంప్లాంట్ జీవితకాల పరికరం కాదని హెచ్చరిస్తుంది మరియు చివరికి తీసివేయడం లేదా భర్తీ చేయడం అవసరం కావచ్చు. FDA యొక్క మార్గదర్శకం ప్రకారం , ఇంప్లాంట్లు పొందిన 5 మంది మహిళల్లో 1 మంది ఎనిమిది నుండి 10 సంవత్సరాలలోపు వాటిని తొలగించారు. సిలికాన్ జెల్- మరియు సెలైన్-నిండిన ఇంప్లాంట్లు రెండూ ఉండవచ్చు కూడా లీక్ లేదా చీలిక. సిలికాన్ జెల్-నిండిన ఇంప్లాంట్‌లలో లీక్‌లను గుర్తించడం చాలా కష్టం, అయినప్పటికీ, ఆ రకమైన పరికరాన్ని స్వీకరించే మహిళలు చెక్‌లిస్ట్ ప్రకారం, లీక్‌లను తనిఖీ చేయడానికి ఆవర్తన ఇమేజింగ్‌ను పొందాలి.ప్రకటనకొత్త అవసరాలు వైద్యులకు కూడా ప్రయోజనం చేకూర్చవచ్చు, అమెరికన్ సొసైటీ ఆఫ్ ప్లాస్టిక్ సర్జన్స్ యొక్క కార్యనిర్వాహక కమిటీలో కూర్చుని రొమ్ము ఇంప్లాంట్ నిబంధనల గురించి FDA అధికారులతో మాట్లాడిన స్కాట్ గ్లాస్‌బర్గ్ చెప్పారు.ప్రకటన క్రింద కథ కొనసాగుతుందిసర్జన్లకు బాధ్యత ప్రమాదం ఉంది మరియు ఇది వారి బాధ్యత ప్రమాదాన్ని తగ్గించడంలో సహాయపడుతుంది, గ్లాస్‌బర్గ్ చెప్పారు. ఇది రోగులకు మంచిది మరియు సర్జన్లకు మంచిది. కొన్ని రాష్ట్రాలు కూడా ఉన్నాయి ప్రొవైడర్ల కోసం మరింత కఠినమైన అవసరాలను ఆమోదించింది . అరిజోనా శాసనసభ ఒక బిల్లును ఆమోదించింది రొమ్ము ఇంప్లాంట్ శస్త్రచికిత్సకు ముందు వైద్యులు తయారీదారులు లేదా FDA నుండి వారి రోగులకు హెచ్చరికలను అందించాలని గత సంవత్సరం చట్టంగా సంతకం చేయబడింది. శక్తులన్నీ ఈ దిశగానే వెళ్తున్నాయని గ్లాస్‌బర్గ్ చెప్పారు. నిజానికి ఇది అందరికీ మంచిదని నేను నమ్ముతున్నాను.